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考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药...
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，更好的支持对亚组分析结果的解释，我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反...
为了让临床试验各相关方理解试验中的多重性问题，并向申办者提供解决多重性问题的指导性建议，我中心组织起草了《临床试验多重性问题指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 &n...
为更精准的定义药物临床试验的目标人群，提高药物临床试验的研发效率，我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 ...
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 ...
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。 &n...