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新闻动态

  • 关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求(征求意...MORE+

    为了完善仿制药注册申请的技术标准,我中心在前期调研、组织专家及相关企业专题研讨会的基础上,参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状,组织起草了《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求(征求意见稿)》,拟为低分子量肝素类仿制药的研发、申报...

  • 关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内...MORE+

    根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》(见附件),经国家药品监督管理局审核同...

  • 关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求...MORE+

    为了规范基因治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.or...

  • 关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的...MORE+

    为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略,提高效率,规避风险,适时规范地开展药物相互作用研究,我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您...

  • 关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求...MORE+

    为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更,满足阶段性临床试验用样品的基本要求,保护临床受试者的健康,我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后,形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求...

  • 关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通...MORE+

    年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求,该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价,药审中心组织制定了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则...

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