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根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》（见附件）。现予以发布，自2021年6月1日起施行。 ...
为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监...
为指导控制近视进展药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布...
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请...
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人...
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 &n...