为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理,确保试验数据的真实、完整、可靠,保障受试者的权益和安全,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@c...
使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求,鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见...
为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据,药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号...
为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc(C-QTc)临床研究以及进行研究结果分析,我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布...
为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前,申请人可就受理相关问题向国...