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年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，药审中心组织制定了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则...
为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药...
2019年11月12日，国家药品监督管理局发布了《关于适用<E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2019年第88号，以下简称《公告》）。按照《公告》要求，自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：...
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以...
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，现予以发布。 本公告自发布之日起施行。 特此公告。 附件：药品注册审评结论异议解决程序（试行） ...
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布...