随着国内新药,尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多,免疫原性相关研究越来越广泛。目前,我国尚无免疫原性研究相关技术规范,为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究,药审中心组织起草了本指导原则,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人: 闫莉萍 王寅
联系方式:yanlp@cde.org.cn wangyin@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月24日
附件1:《药物免疫原性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件2:《药物免疫原性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx