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国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

2024-08-26 10:13来源:国家药监局药审中心

       人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

国家药监局药审中心

2024年1月12日