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医疗器械法规文件汇总

已发布的医疗器械法规文件目录


法规文件名称

编号

发布时间

生效时间

医疗器械注册管理办法

CFDA局令第4号

2014年7月30日

2014年10月1日

体外诊断试剂注册管理办法

CFDA局令第5号

2014年7月30日

2014年10月1日

医疗器械说明书和标签管理规定

CFDA局令第6号

2014年7月30日

2014年10月1日

医疗器械生产监督管理办法

CFDA局令第7号

2014年7月30日

2014年10月1日

医疗器械经营监督管理办法

CFDA局令第8号

2014年7月30日

2014年10月1日

药品医疗器械飞行检查办法

CFDA局令第14号

2015年6月29日

2015年9月1日

医疗器械分类规则

CFDA局令第15号

2015年7月14日

2016年1月1日

医疗器械使用质量监督管理办法

CFDA局令第18号

2015年10月21日

2016年2月1日

医疗器械通用名称命名规则

CFDA局令第19号

2015年12月21日

2016年4月1日

医疗器械临床试验质量管理规范

CFDA局令第25号

2016年3月1日

2016年6月1日

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

CFDA通告2014年第8号

2014年5月30日


医疗器械产品技术要求编写指导原则

CFDA通告2014年第9号

2014年5月30日


免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

CFDA通告2014年第12号

2014年8月21日


免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

CFDA通告2014年第13号

2014年8月21日


需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

CFDA通告2014年第14号

2014年8月25日


关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

CFDA通告2014年第15号

2014年9月5日


关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

CFDA通告2014年第16号

2014年9月11日


关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

CFDA通告2014年第17号

2014年9月11日


关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

CFDA通告2014年第18号

2014年9月26日


关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

CFDA通告2015年第1号

2015年1月19日


关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告

CFDA通告2015年第14号

2015年5月19日


关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告

CFDA通告2015年第18号

2015年6月1日


关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告

CFDA通告2015年第31号

2015年7月14日


关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告

CFDA通告2015年第91号

2015年11月23日


关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告

CFDA通告2015年第112号

2015年12月31日


关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告

CFDA通告2016年第6号

2016年1月14日


关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA通告2016年第7号

2016年1月18日


关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

CFDA通告2016年第14号

2016年1月26日


关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告

CFDA通告2016年第19号

2016年2月3日


关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA通告2016年第21号

2016年2月6日


关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告

CFDA通告2016年第22号

2016年2月6日


关于发布医学图像存储传输软件(PACS)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA通告2016年第27号

2016年2月26日


关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告

CFDA通告2016年第28号

2016年2月26日


关于发布白蛋白测定试剂(盒)等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA通告2016年第29号

2016年2月26日


关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告

CFDA通告2016年第58号

2016年3月15日


关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

CFDA公告2014年第25号

2014年5月30日

2014年6月1日

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

CFDA公告2014年第26号

2014年5月30日

2014年6月1日

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

CFDA公告2014年第43号

2014年9月5日

2014年10月1日

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

CFDA公告2014年第44号

2014年9月5日

2014年10月1日

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

CFDA公告2014年第58号

2014年12月12日

2014年12月12日

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

CFDA公告2014年第64号

2014年12月29日


关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

CFDA公告2015年第53号

2015年5月27日

2015年5月27日

关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告

CFDA公告2015年第87号

2015年7月3日


关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告

CFDA公告2015年第101号

2015年7月10日


关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告

CFDA公告2015年第102号

2015年7月10日


关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告

CFDA公告2015年第103号

2015年7月10日


关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

CFDA公告2015年第203号

2015年10月21日


关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

CFDA公告2016年第25号

2016年1月26日

强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日
推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

食药监办械监〔2014〕7号

2014年1月13日


创新医疗器械特别审批程序(试行)

食药监械管〔2014〕13号

2014年2月7日


关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》

食药监械监〔2014〕143号

2014年8月1日


有关事项的通知


关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

食药监械管〔2014〕144号

2014年8月1日


有关事项的通知


关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号

2014年9月15日


医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定

食药监械管〔2014〕192号

2014年8月21日

2014年10月1日

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕208号

2014年9月11日

2014年10月1日

关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕209号

2014年9月11日

2014年10月1日

国家重点监管医疗器械目录

食药监械监〔2014〕235号

2014年9月30日


关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知

食药监械管〔2015〕63号

2015年6月8日


关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见

食药监法〔2015〕65号

2015年6月9日


关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年8月17日


关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

食药监械监〔2015〕159号

2015年8月17日


关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

食药监械监〔2015〕218号

2015年9月25日


关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

食药监械监〔2015〕239号

2015年10月15日


关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食药监械管〔2015〕247号

2015年11月4日


关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

食药监科〔2015〕249号

2015年11月4日


关于成立医疗器械分类技术委员会的通知

食药监械管〔2015〕259号

2015年11月26日


关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知

食药监办械监〔2016〕9号

2016年2月2日


关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

食药监办械监〔2016〕12号

2016年2月3日


关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

食药监办械管〔2016〕22号

2016年2月26日


关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

食药监械管〔2016〕35号

2016年3月29日


关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函

食药监办械监函〔2015〕533号

2015年9月2日


关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知

食药监办械管函〔2015〕534号

2015年9月2日


关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

食药监办械监函〔2015〕646号

2015年10月22日


关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

食药监办科函〔2015〕775号

2015年12月7日


关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

食药监办械管函〔2015〕804号

2015年12月15日


关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知

食药监办械管函〔2015〕838号

2015年12月24日


关于医用分子筛制氧相关问题的复函

食药监办械管函〔2016〕117号

2016年2月23日


关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)

2014年11月25日 发布



关于调整受理大厅取号方式的公告(第130号)

2014年11月25日 发布



关于调整注册申报资料接收方式的公告(第132号)

2014年12月29日 发布



关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告(第133号)

2015年01月30日 发布



关于采用签收方式接收申报资料的公告(第136号)

2015年02月12日 发布



关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号)

2015年02月27日 发布



关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告(第140号)

2015年02月28日 发布



关于调整注册申报资料接收方式的公告(第141号)

2015年03月20日 发布



关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)

2015年03月31日 发布



关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)

2015年03月31日 发布



关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号)

2015年06月24日 发布



关于调整注册申报资料接收方式的公告(第150号)

2015年07月01日 发布



关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第151号)

2015年07月16日 发布



关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号)

2015年09月09日 发布



关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告(第160号)

2015年12月16日 发布



关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告(第161号)

2015年12月17日 发布



政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分(一)

2015年01月22日 发布



政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)

2015年01月22日 发布



政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)

2015年01月22日 发布



医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)

2015年02月05日 发布



医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)

2015年02月05日 发布



关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

2015年07月08日 发布



医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)

2015年07月16日 发布



医疗器械注册管理法规解读之四

2015年11月02日 发布



医疗器械注册管理法规解读之五

2015年11月19日 发布



医疗器械注册管理法规解读之六

2016年01月07日 发布



医疗器械不良事件监测的主要目的和意义

2015年11月25日 发布



关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2015年11月30日 发布



关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

2016年01月27日 发布



《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2016年03月23日 发布